Québec, le 6 avril 2023 : Icentia Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de commercialisation 510(k) de la FDA pour CardioSTAT, une solution ambulatoire de monitorage ECG qui repose sur un enregistreur sans fil à usage unique.
"Cette approbation marque une étape clé pour notre entreprise. L'autorisation de la FDA nous ouvre les portes du plus grand marché de dispositifs médicaux au monde. Grâce aux économies de coûts qu’offre notre solution de monitorage cardiaque et à sa capacité d’améliorer l’efficacité et les résultats des processus de soins aux patients, nous sommes convaincus que CardioSTAT fera une différence significative dans le diagnostic des patients souffrant de troubles cardiaques aux États-Unis", a déclaré Pierre Paquet, cofondateur et président-directeur général d'Icentia.
CardioSTAT est maintenant la solution de monitorage cardiaque portable la plus vendue au Canada. Elle a également connu un taux d’adoption exceptionnel au Royaume-Uni à la suite de son lancement en 2018. À ce jour, CardioSTAT a été prescrit à plus de 170 000 patients. Avec cette autorisation, Icentia pourra poursuivre sa mission de devenir un acteur mondial du monitorage cardiaque ambulatoire en étendant son marché aux États-Unis.
La solution CardioSTAT se différencie par le fait qu'elle est la plus flexible du marché ; les médecins ont le choix entre plusieurs durées de monitorage allant de 24 heures à 14 jours. Le modèle de paiement à la durée permet aux professionnels de la santé de réaliser des économies tout en répondant à un large éventail de besoins cliniques. En plus d'offrir un service d'analyse des données ECG, Icentia permet également aux établissements de santé et aux centres de diagnostic de bénéficier du processus simplifié que permet l'enregistreur CardioSTAT à usage unique tout en effectuant eux-mêmes l'analyse des données à l'aide du logiciel conçu entièrement par Icentia.
À propos de CardioSTAT
L'enregistreur CardioSTAT est un appareil souple, léger et résistant à la douche, conçu pour être porté confortablement sur la partie supérieure du torse. Il peut enregistrer jusqu'à 14 jours de données avec un taux d’observance du test de 99,9 %(1). Il permet aux médecins de détecter des anomalies cardiaques généralement difficiles à identifier, telles que la fibrillation auriculaire, qui touche de 1 à 3 % de la population mondiale. La fibrillation auriculaire occasionne plus de 140 000 décès par an, l'accident vasculaire cérébral étant la principale cause d'invalidité grave à long terme aux États-Unis(2).
À propos de Icentia
Icentia est une société canadienne de technologies médicales qui développe des dispositifs médicaux et opère des laboratoires de diagnostic cardiaque au Canada et au Royaume-Uni. Elle s'est engagée à améliorer le monitorage cardiaque et l'accessibilité pour les patients et les médecins, en offrant des solutions de pointe à des problèmes majeurs dans le domaine des tests médicaux.
Pour plus d'informations :
Références
1. Données internes recueillies sur plus de 90 000 patients, Icentia Inc. 2018-2021
2. Stroke awareness foundation, facts and statistics Stroke Facts & Statistics - Stroke Awareness Foundation (strokeinfo.org)