Icentia annonce qu'elle a reçu la certification de la British Standards Institution (BSI) attestant que son système de gestion de la qualité est conforme à la norme pour les appareils médicaux ISO 13485:2003.

Icentia s'était engagée au début de l'année 2014 à rendre son système de gestion de la qualité et ses procédures manufacturières conformes aux exigences législatives nécessaires à la fabrication d'appareils médicaux. Le 30 avril dernier, la BSI fournissait la certification attestant que Icentia rencontrait l'ensemble des exigences de conformité à la norme ISO 13485.

“Obtenir la certification ISO 13485 après une si courte période de temps démontre clairement le talent et l'esprit d'équipe de nos employés.” a indiqué Pierre Paquet, président-directeur général et co-fondateur de Icentia. “L'atteinte de cet important objectif constitue une étape clé vers l'homologation par Santé Canada du CardioSTAT.”

ISO 13485 est la norme de gestion de la qualité pour les appareils médicaux la plus reconnue au monde. L'obtention de la certification ISO 13485 est l'approche privilégiée par la majorité des compagnies afin de rencontrer les exigences de qualité nécessaires à la fabrication d'appareils médicaux en Europe, au Canada, au Japon, en Australie et dans la majorité des autres pays.

BSI fait partie des organismes de normalisation indépendants les plus reconnus au monde pour la certification des systèmes de qualité.